hepbest25mg

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替諾福韋丙氨酯酰胺富馬酸鹽

行動機制

Hepbest(替諾福韋丙氨芬胺富馬酸鹽(TAF))是一種核苷酸逆轉錄酶抑製劑 (NRTI)和抗逆轉錄病毒替諾福韋的新型酯類前藥。 TAF在體內轉化為 替諾福韋,一種腺苷一磷酸的無環核苷膦酸鹽(核苷酸)類似物。 替諾福韋模擬正常的DNA構建模塊,但缺乏所需的OH分子 磷酸二酯鍵連接。通過與常規核苷酸競爭摻入 原病毒DNA和預防DNA形成所需的磷酸二酯鍵 延長,替諾福韋引起早期鏈終止並阻止前病毒DNA轉錄 .

藥代動力學行動

以下給出Hepbest(替諾福韋丙氨芬胺富馬酸(TAF))的藥代動力學(PK)性質。 以下給出TAF及其代謝物替諾福韋的多劑量PK參數。

生物利用度

口服給藥後,高峰血漿濃度在給藥後約0.48小時發生。

餐飲

與給藥相比,給予高脂肪餐增加曲線下面積(AUC)1.65倍 在禁食狀態下。

分配

血漿蛋白結合率為80%.

代謝

  • 替諾福韋丙氨苯丙酰胺需要初始水解以用於細胞內轉化成替諾福韋和隨後的轉化 通過細胞酶磷酸化形成活性代謝物替諾福韋二磷酸。

  • 主要由肝細胞中的羧酸酯酶1(CES1)和外周血單核細胞(PBMC)和巨噬細胞中的組織蛋白酶A在細胞內水解
  • 僅被CYP3A最低限度地代謝

消除路線

  • 腎臟被腎小球濾過和活性腎小管分泌物聯合所消除
  • 糞便排泄量的31.7%;尿中排泄<1%

半衰期

中間終端血漿半衰期:0.5小時。

禁忌

• 替諾福韋丙氨磺酰胺富馬酸鹽(TAF)沒有報告禁忌症。

注意事項

乳酸酸中毒和嚴重肝腫大伴脂肪變性

應該在任何發展中的患者中停用Hepbest(替諾福韋丙氨芬胺富馬酸(TAF))治療 臨床或實驗室結果提示乳酸酸中毒或顯著的肝毒性。

乙型肝炎後治療加重

停止使用Hepbest(替諾福韋Alafenamide Fumarate(TAF))可能導致嚴重急性加重 乙型肝炎
對於停止Hepbest治療的患者,臨床和實驗室隨訪時應密切監測肝功能至少數月。

HBV和HIV-1共感染患者發生HIV-1耐藥的風險

替諾福韋丙氨苯丙酰胺富馬酸鹽(TAF)不推薦用於治療HIV-1感染,因為存在HIV-1抗性發展的風險。
在共同感染HBV和HIV-1的患者中,Hepbest(替諾福韋丙氨芬胺富馬酸(TAF))的功效 尚未建立。

新的發作或惡化的腎臟損傷

據報導,在動物毒理學研究和人體試驗中,使用替諾福韋前藥可引起腎損害,包括急性腎功能衰竭和Fanconi綜合徵(腎小管損傷伴嚴重低磷酸鹽血症)。

服用替諾福韋前藥腎功能損害的患者和服用腎毒性藥物的患者(包括非甾體類抗炎藥)發生腎臟相關不良反應的風險增加。

建議血肌酐,血磷,估計肌酐清除率, 在開始TAF和所有患者的治療期間評估尿葡萄糖和尿蛋白 作為臨床適當的。

藥物相互作用

Hepbest與降低腎功能或競爭藥物的聯合用藥 活性管狀分泌物可能會增加替諾福韋和其他腎臟消除藥物的濃度,這可能會增加 有不良反應的風險。

適應症和用法

Hepbest 25mg片劑用於治療代償性肝病成人慢性HBV感染。

管理和劑量

成人HepBest 25mg片劑的推薦劑量是每天一次。
每天口服一次該藥與食物.

在特定人群中使用

對於兒科 : 尚未建立Hepbest(替諾福韋丙氨磺酰胺富馬酸(TAF))在兒科患者(<18歲)中的療效和安全性。
老年人使用: Hepbest(替諾福韋Alafenamide Fumarate(TAF))的臨床試驗未包括足夠數量的65歲以上的受試者以確定他們是否對年輕受試者的反應不同。
懷孕:有關孕婦使用的數據不詳。
腎損害:輕度,中度或重度腎損害患者不需要調整Hepbest(替諾福韋丙氨芬胺富馬酸(TAF))劑量。不建議終末期腎病患者使用TAF(肌酐清除率<15 mL / min)。
肝損傷:輕度肝受損患者(Child-Pugh A)不需要調整Hepbest藥物劑量。不建議在失代償性(Child-Pugh B或C)肝受損患者中使用Hepbest。
哺乳期:不知道,Hepbest(替諾福韋Alafenamide Fumarate(TAF))和代謝物是否分佈到人體 牛奶影響母乳產量或對母乳喂養的嬰兒有影響。

劑型和組成

劑型:薄膜包衣片。
組成:每片含有25mg替諾福韋艾拉酚胺(相當於28mg替諾福韋艾拉酚胺延胡索酸鹽)。
該片劑包含以下非活性成分:交聯羧甲基纖維素鈉,乳糖一水合物,硬脂酸鎂和微晶纖維素。
肝素25mg片劑用包含氧化鐵黃,聚乙二醇,聚乙烯醇, 滑石粉和二氧化鈦。

存儲和處理

低於30°C(86°F)。

• 保持容器密閉
• 僅在原始容器中分配



HepBest 25mg

Hepbest(替諾福韋丙氨芬胺富馬酸鹽(TAF))是一種核苷酸逆轉錄酶 抑製劑(NRTI)和抗逆轉錄病毒替諾福韋的新型酯類前藥。 TAF在體內轉化為替諾福韋,一種無環的 核苷膦酸(核苷酸)類似物的腺苷一磷酸。

品牌名稱:HepBest 25mg
組成:替諾福韋丙氨芬胺富馬酸鹽(TAF)
包裝:30片裝



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代謝

• 替諾福韋丙氨苯丙胺需要首先水解,以便細胞內轉化為替諾福韋,然後通過細胞酶磷酸化形成活性代謝物替諾福韋二磷酸。

• 主要由肝細胞中的羧酸酯酶1(CES1)和外周血單核細胞(PBMC)和巨噬細胞中的組織蛋白酶A在細胞內水解

• 僅被CYP3A最低限度地代謝

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我們所做的

HepBest 25mg(替諾福韋丙氨芬胺富馬酸鹽(TAF))

藥代動力學

以下給出Hepbest(替諾福韋丙氨芬胺富馬酸(TAF))的藥代動力學(PK)性質。

生物利用度

口服給藥後,高峰血漿濃度在給藥後約0.48小時發生。

餐飲

與禁食狀態下的施用相比,施用高脂肪膳食增加曲線下面積(AUC)1.65倍。

分配

血漿蛋白結合率為80%。

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